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ASQ QP分享《高效工作 - 使纠正与预防措施的效果验证符合SMART原则》

发布日期:2018-10-09 10:03:30


  • 由具体的(specific)、可测量的(measureable)、可达成的(achievable)、相关的(relevant)和有截止期限的(time-bound)构成的SMART原则能够确保组织的纠正与预防措施切实有效;
  • 该原则关注5 个方面的基础问题,可以帮助质量工作者提升纠正与预防措施项目的有效性,并符合规章、标准和预期。



作为一名审核员,我经常在没有充分或者深思熟虑的效果验证下撰写审核发现。效果验证的目的是确保所采取的措施能够带来预期结果,同时避免纠正措施导致非预期后果。尽管认识到了这些好处,但很多效果验证常常缺乏充分的或完整的纠正与预防措施效果评估。


纠正与预防措施的实施过程一般分为8个阶段:问题识别,影响评估,纠正和遏制,调查和根本原因分析,纠正措施, 实施, 效果验证, 关闭(见图1)。效果验证阶段也被称为实效阶段。

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图1 纠正与预防措施实施过程的8个阶段


规章与标准

美国食品和药物管理局(FDA)的监管要求及国际标准化组织(ISO)的很多标准,均要求评估所实施纠正与预防措施的有效性。然而,这些监管要求和标准在如何实现合格的效果验证上,几乎没有提供指导。


在FDA的联邦法规中,质量体系规章(Title 21,Part 820.100 Corrective and preventive action)对效果验证的要求表述如下:“各制造商应建立和保持实施纠正与预防措施的程序,程序应包括下列要求……验证纠正与预防措施是否有效,并对成品器械无不利影响。”


ISO9001:2008中关于效果验证的要求表述如下:“组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求……评审所采取的纠正措施的有效性。”


ISO9001:2008指出:“组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求……评审所采取的预防措施的有效性。”


ISO9001:2015对效果验证的要求如下:“当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应……评审所采取的纠正措施的有效性。”


在近期发布的ISO13485:2016对效果验证的要求阐释如下:“组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。应及时采取任何必要的纠正措施。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应……评审所采取的纠正措施的有效性。”


在回顾了这些要求之后,你一定会问“我如何确保纠正与预防措施是真正有效的?”这也带来其他问题:

  • 我有没有重新执行工艺验证?

  • 在接下来90天里,我有没有去观察问题是否再次出现?

  • 我有没有分析下3个生产批次?

  • 我有没有分析来自供应商的下3个供货批次?


尽管这些问题每个都可能是有根据的,但答案未必能够完全验证所实施纠正措施的有效性。这种情况下,具体的、可测量的、可达成的、相关的和有截止期限的(SMART)目标管理原则就可以应用于纠正与预防措施及其效果验证过程。


使纠正与预防措施符合SMART原则

通过以下5 个问题, 可以将SMART原则设置目标的过程直接用于进行合格的效果验证(见图2):

  1. 具体的(specific)——效果验证是否明确、清楚和重点突出?

  2. 可测量的(measureable)——效果验证评估所采用的数据是否可量化?

  3. 可达成的(achievable)——效果验证是否可行或适用?

  4. 相关的(relevant)——效果验证是否与风险水平相适应?

  5. 有时限的(time-bound)——效果验证是否有最后期限?

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图2 应用SMART准则进行效果验证核查


效果验证实例

让我们研究一个效果验证的案例(产品和组织名称以及团队成果为保密进行了修改)。近期,ACME Press 112车间一条长期稳定运行生产1674型C版适配器的流程出现部件的关键特性3不合规格的情况。ACME Press 112车间专门生产1674型适配器,一般10个小时,即车间的一个正常工作日生产出一个批次产品。


针对不合格品的出现,工厂启动了纠正与预防措施。先后进行了影响评估,采取了遏制措施,审查了前5个批次记录,进行了根本原因调查,并实施了纠正措施。


在审查批生产记录时, 纠正与预防措施团队调查发现,不熟练的新操作员将设备参数设置超过了验证参数。团队推断这很可能就是出现不合格品的根本原因。


纠正与预防措施团队决定针对根本原因采取以下措施,修改可编程的逻辑控制器用户访问权限,限制操作员选择超出验证设置的参数;重新培训操作员,确保每个过程的设备参数按照验证参数设置,并将验证设置录入设备历史记录(DHR),即批生产记录。


纠正与预防措施的负责人与团队一道,运用SMART方法进行效果验证审核,做了以下工作:


在连续3个生产日(3个批次),对每个抽样环节均加强检验, 监测ACME Press 112车间所生产1674型C版适配器的关键特性3规格符合情况。


纠正与预防措施在这种情况下将被视为有效:关键特性3连续3天(3个批次)符合指标,操作员不能选择超出验证设置的参数,操作员得到再次培训,正确的验证设置记录在设备历史记录。


评估效果验证

下一步就是对效果验证进行评估,看看是否符合“SMART”原则。具体的(specific)——效果验证是否明确、清楚和重点突出?是:

  • 将对ACME Press 112车间所生产1674型C版适配器的关键特性3合格情况进行监测。

  • 操作员无法选择超出验证设置的参数。

  • 操作员将接受再次培训,以确保每道工序的设备指标设置经过验证。

  • 验证设置被记录在设备历史记录中。


可测量的(measureable)——效果验证评估所采用的数据是否可量化?是:

  • 在连续3个生产日(3个批次),对每个抽样环节均加强检验,监测关键特性3的规格符合情况。

  • 检查培训记录,确保操作员得到重新培训。

  • 检查批生产记录,确保恰当的验证参数得到记录和应用。

可达成的(achievable)——效果验证是否可行或适用?是:

  • 将在连续3 个生产日(3个批次),对每个抽样环节均加强检验,监测规格符合情况。

相关的(relevant)——效果验证是否与风险水平相适应?是:

  • 为监测关键特性3的规格符合情况,对每个抽样环节均加强检验。

有截止期限的(time-bound)——效果验证是否有最后期限?是:

  • 通过连续3个生产日(3个批次)将得出效果验证的结果。


结果

ACME Press 112车间连续3个生产日(3个批次)生产1674型C版适配器,并对关键特性3实施了严格检验方案,所检测产品均合格。


这证明操作员能够在验证的范围内设置参数,培训记录表明操作员得到了重新培训。此外,检查了批生产记录以确保恰当的验证参数得到记录和应用。


纠正与预防措施团队认定该纠正与预防措施完整有效,并将成功措施分享给其他部门,有助于今后类似措施的实施。


这个实例表明SMART方法能够恰当应用于验证纠正与预防措施的效果,并最终实现纠正与预防措施的闭环。采用SMART方法能够帮助提升纠正与预防措施项目的有效性,并符合规章、标准和预期。


作者简介

马克 · 杜力维奇( Mark Durivage):质量体系管理合规有限公司(Quality Systems Compliance LLC)管理首席顾问、美国质量学会会员,已获的ASQ注册有质量审核员、生物医药审核员、HACCP审核员、药品生产质量管理规范专家、六西格玛黑带、质量与组织卓越经理;在美国东密歇根大学质量管理专业硕士学位,已出版或编辑了多部ASQ质量出版社出版的图书。

译者 于洪波(CAQ)